Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Дозированные распылители представляют собой приспособления, которые под высоким давлением или в результате ультразвука превращают жидкости в аэрозоли. Объем жидкости в распылителе отмеряется таким образом, чтобы при вдохе доза аэрозоля полностью попадала в дыхательные пути.
С. ДОЗИРОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ, НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД ДАВЛЕНИЕМ
Дозированные лекарственные средства для ингаляций, находящиеся под давлением, представляют собой растворы, суспензии или эмульсии, которые выпускают в специальных контейнерах, снабженных дозировочным клапаном, и которые находятся под давлением с подходящими пропеллентами или подходящими смесями растворенных пропеллентов, которые могут выступать в роли растворителей. В состав этих лекарственных средств могут входить вспомогательные растворители, солюбилизаторы и стабилизаторы.
Высвобожденная доза для некоторых лекарственных средств отмеривается дозатором, также дозу вводят непосредственно с помощью ингалятора.
ИСПЫТАНИЯ
Однородность высвобождаемой дозы. Контейнеры, как правило, используют в перевернутом виде. Для контейнеров, которые применяются вертикально, используют методы испытания, позволяющие определять высвобожденную дозу. В любом случае ингалятором пользуются в соответствии с описанием в инструкции по применению.
Аппарат для сбора дозы предназначен для количественного измерения дозы. С этой целью могут быть использованы следующие аппараты и методики.
внутренняя резьба
J
0 Ж1Г......
..л
в&Ш......
0 3X0...
0 27Ї 0 25.7 SIS,?
0 JM.A..../'
ыз аз.ї
внутренняя резьба
ї*..... 41=......-Н
; и -жъ 11 ^
Л. .ТІ
присоединение вакуума
держатель фильтра
/ фильтр
/ уплотнительное
кольцо
адаптер мундштука
Рисунок 0671.-1. - Аппарат для сбора дозы в дозированных лекарственных средствах, находящихся под давлением.
Размеры указаны в миллиметрах
Аппарат (Рисунок 0671.-1) состоит из держателя фильтра в виде стального экрана. В состав входит собирающая трубка, которая прижата или прикручена к держателю фильтра, и адаптер, который герметично соединяет собирающую трубку
и выходное отверстие. Вакуумный ниппель соединяет систему, включающую источник вакуума и регулятор потока. Источник должен быть отрегулирован таким образом, чтобы воздух проходил через всю конструкцию, включая фильтр и ингалятор, со скоростью 28,3±1,5 л/мин. Воздух быстро проходит через аппарат. Это позволяет избежать потери действующего вещества. Фильтр и другие составляющие части конструкции должны быть совместимы с действующим веществом и растворителями, которые используются для извлечения действующего вещества из фильтра. Один конец соединительной трубки сделан таким образом, чтобы поддерживать диск напротив держателя фильтра. В собранном виде соединения компонентов аппарата герметичны. Поэтому при воздействии вакуума на держатель фильтра, весь воздух проходит через собирательную трубку ингалятора.
Если нет особых указаний в инструкции по применению, перед использованием ингалятор встряхивают в течение 5 с и сбрасывают одну дозу. Вставляют ингалятор в аппарат, отжимают клапан на некоторое время, чтобы выпустить порцию лекарственного средства. Повторяют процедуру несколько раз. Измеряют количество действующего вещества в собранной порции. Процедуру повторяют дважды.
Несколько доз сбрасывают, с интервалом не менее 5 с. Когда остается (n/2)+1 доз, где n - количество доз, указанных на этикетке, собирают 4 дозы по описанной выше методике.
Опять сбрасывают несколько доз, с интервалами не менее 5 с, пока не останется 3 дозы. Собирают три последние дозы по описанной выше методике. Для лекарственных средств, содержащих более одного действующего вещества, испытание на однородность высвобождаемой дозы выполняют для каждого.
Лекарственное средство выдерживает испытание, если 9 из 10 результатов находятся в пределах от 75% до 125% среднего значения, а все результаты находятся в пределах от 65% до 135%. Если 2 или 3 результата выпадают из пределов 75% - 125%, испытание повторяют с использование двух других ингаляторов. Не более 3 их 30 значений должны выходить за пределы 75% - 125% и все значения должны быть в пределах 65%-135%.
Размер частиц. Используют аппарат и методику, описанную в статье «Аэродинамические испытания мелких частиц» (2.9.18 - аппарат С или D).
Число доз в ингаляторе. Берут один ингалятор и выпускают его содержимое. Клапан нажимают с интервалом не менее 5 с. Полученное количество доз должно быть не меньше значения, указанного на этикетке (это испытание можно выполнять одновременно с определением однородности высвобождаемой дозы).
Порошки для ингаляций
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Порошки для ингаляций содержат одну или несколько доз порошка. Для более эффективного их использования, действующие вещества могут быть в смеси с носителями. Как правило, порошки вводят с помощью порошковых ингаляторов. В системах, имеющих дозаторы, порошок используется в капсулах или в других удобных дозированных формах. В приспособлениях, содержащих резервуар для порошка, доза лекарственного средства отмеряется автоматически.
